Wir berichteten bereits im Juli dieses Jahres (Link→) über die Echtzeit-Fluoreszenz-Bildgebung zum Erkennen kritischer bakterieller Belastung in Wunden mit dem Gerät “MolecuLight i:X”, das das kanadische Unternehmen MolecuLight Inc. vorgestellt hatte. Hintergrund war, dass der Nutzen des Gerätes im Rahmen einer Studie belegt werden konnte.
FDA 510(k)-Zulassung in den USA erhalten
Aktuell ist man gleich mehrere Schritte weiter. So hat das Gerät vor Kurzem die FDA 510(k)-Zulassung erhalten, und zwar für die Fähigkeit des Gerätes, Wunden zu erkennen, die wahrscheinlich Pseudomonas aeruginosa (PA) enthalten. Und jetzt im Oktober gab das Unternehmen zudem bekannt, dass sich der Nutzen von “MolecuLight i:X®” nunmehr auch bei der Erkennung und Behandlung von wundbedingter Zellulitis in einer Studie mit 236 Patienten gezeigt habe.
Und noch ein neues Point-of-Care-Gerätemodell
Und noch bevor das Gerät bei uns in Deutschland ankommt, vermeldet das Unternehmen die Markteinführung eines neuen Point-of-Care-Gerätemodells, des “MolecuLightDX™”, in den USA. Das DX sei eine Erweiterung der MolecuLight-Produktlinie und ergänze das “MolecuLight i:X®”, so das Unternehmen in einer Pressemitteilung.
“Das i:X und das DX sind die einzigen kommerziell erhältlichen Point-of-Care-Geräte, die eine Echtzeit-Erkennung einer erhöhten Bakterienbelastung in Wunden ermöglichen. Mit der Einführung des MolecuLightDX freuen wir uns, unsere Produktlinie zu erweitern und zusätzliche Funktionen für diese Marktsegmente der Wundversorgung anzubieten”, sagt Anil Amlani, CEO von MolecuLight.
Insbesondere verfügt das MolecuLightDX™ über die folgenden neuen Funktionen, die in diesen Segmenten häufig benötigt werden:
- Umfassende EMR-Integrationsoptionen für mehrere EMR-Umgebungen (elektronische Krankenakten),
- patientenzentrierte Benutzeroberfläche und Arbeitsabläufe für eine einfache Patienten- und Wundverfolgung,
- einen Administrator-Workflow und eine Systemkonfigurationsfunktion und ein
- Docking-System zum einfachen Aufladen des Geräts.
Wie das i:X verfügt auch das DX über eine präzise und schnelle digitale Wundmessung zur Dokumentation von Eingriffen und des Wundverlaufs. Neu am DX ist die Möglichkeit der aufkleberlosen Messung, bei der die Wundfläche automatisch gemessen wird, ohne dass Wundaufkleber benötigt werden.
Kommt das Gerät nach Deutschland?
Das neue Gerät MolecuLightDX™ hat die FDA-Zulassung für den Verkauf in den USA sowie das CE-Zeichen und die Health Canada-Zulassung für die kommerzielle Verfügbarkeit in Europa und Kanada erhalten. Mit der CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte sind im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum grundsätzlich frei verkehrsfähig, zum zertifizierten Medizinprodukt wird das Gerät durch die CE-Kennzeichnung allerdings noch lange nicht.
Wir dürfen also gespannt sein, wann das Gerät tatsächlich auf dem deutschen Markt ankommt….
Quellen:
pi MolecuLight Inc., 23.09.2021 via ots
pi MolecuLight Inc., 12.10.2021 via ots
pi MolecuLight Inc., 15.10.2021 via ots
Bild: MolecuLightDX™ im Einsatz. pi MolecuLight, 14.10.2021
