Ca. 1% der erwachsenen Bevölkerung in Deutschland leidet unter einer chronischen Wunde, d.h. es tritt keine Heilung innerhalb von 8 Wochen auf. Es wird davon ausgegangen, dass die Zahl der Betroffenen weiter steigen wird, da die Häufigkeit der dafür verantwortlichen Erkrankungen zunimmt.
Chronisch-venöse Ulzera (CVU) machen einen Großteil der chronischen Wunden aus
CVU entstehen als Folge einer Venenschwäche der Beine. Das Blut staut sich dadurch üblicherweise in der Knöchelregion und schädigt durch den Druck das umliegende Gewebe. Es resultiert eine nicht selten schmerzende Wunde („offenes Bein“). Bisherige konservative Behandlungsmöglichkeiten wie Druckverbände und moderne Wundauflagen sind nicht immer zufriedenstellend. Operationen stellen für stark betroffene Patienten oft die letzte Hoffnung dar.
Stammzelltherapie schon 2020 mit positiven Ergebnissen
Im September 2020 kam eine erfreuliche die Nachricht aus dem Heidelberger Technologiepark: Das auf Stammzelltherapien spezialisierte Unternehmen RHEACELL konnte in einer Patientenstudie der Phase IIa die Sicherheit und erste Wirksamkeitsdaten von ABCB5-positiven mesenchymalen Stammzellen (ABCB5+ MSCs) zur Therapie von CVU erheben.
In einer Patientenstudie konnte erfolgreich gezeigt werden, dass örtlich aufgetragene, hochreine ABCB5+ MSCs mit dem Immunsystem lokal interagieren und so den Körper in die Lage versetzen, die chronische Wunde zu schließen. So heilte bei ca. 70 Prozent der Patienten während der Studie das chronisch venöse Ulkus durchschnittlich um 82 Prozent, in manchen Fällen sogar komplett ab.
Als Ausgangsmaterial für die ABCB5+ mesenchymalen Stammzellen dient menschliche Spenderhaut, die von der TICEBA GmbH in einem patentierten Verfahren hergestellt werden. Mit diesem Verfahren können die hochreinen Stammzellen in großem Umfang vervielfacht, zuverlässig isoliert und somit als hochreines, homogenes Zelltherapeutikum [highly functional manufactured stem cells (H.F.M Stem Cells)] produziert werden.
Marktgenehmigung für neuartiges Zelltherapeutikum erteilt
Das biopharmazeutische Unternehmen RHEACELL hat nun erstmals eine nationale Marktgenehmigung nach § 4b Arzneimittelgesetz für sein neuartiges Arzneimittel (ATMP), das Zelltherapeutikum AMESANAR®, erhalten. AMESANAR® kann bei Patienten mit chronischen Wunden, verursacht durch eine chronisch venöse Insuffizienz, angewendet werden.
Diese Genehmigung ist nicht nur für Betroffene von großer Bedeutung, sondern ein wichtiger Meilenstein für RHEACELL mit Signalwirkung für alle pharmazeutischen Unternehmen, welche sich auf die Entwicklung von zellbasierten Arzneimitteln fokussieren. Die Genehmigung zeigt, dass der Weg der Entwicklung für ein solch innovatives Produkt bis in den Markt möglich ist. RHEACELL bereitet zurzeit den Markteintritt für Deutschland vor.
AMESANAR® wird dann über Kliniken und Fachambulanzen für Patienten verfügbar sein.
In Anlehnung an zwei Pressemitteilungen der RHEACELL GmbH & Co. KG, 08.09.2020 und 06.10.2021
